Iroyin

FDA ni abbreviation ti Ounje ati Oògùn ipinfunni (Ounje ati Oògùn ipinfunni).Ti a fun ni aṣẹ nipasẹ Ile-igbimọ AMẸRIKA, ijọba apapo, FDA jẹ ile-ibẹwẹ agbofinro ti o ga julọ ti o amọja ni ounjẹ ati iṣakoso oogun.Ile-iṣẹ abojuto ilera ti orilẹ-ede fun iṣakoso ilera ijọba.
Ounjẹ ati Oògùn (FDA) Alabojuto: Abojuto ati ayewo ounjẹ, awọn oogun (pẹlu awọn oogun ti ogbo), awọn ẹrọ iṣoogun, awọn afikun ounjẹ, awọn ohun ikunra, ounjẹ ẹranko ati oogun, ọti-waini ati awọn ohun mimu pẹlu akoonu oti ti o kere ju 7%, ati itanna awọn ọja;Awọn ọja ti o wa ni lilo Tabi itanna ionizing ati ti kii-ionizing ti ipilẹṣẹ ninu ilana lilo ni ipa lori idanwo, ayewo ati iwe-ẹri ti ilera eniyan ati awọn ohun ailewu.Gẹgẹbi awọn ilana, awọn ọja ti a mẹnuba loke gbọdọ jẹ idanwo ati ṣafihan ailewu nipasẹ FDA ṣaaju ki wọn le ta lori ọja naa.FDA ni ẹtọ lati ṣe ayẹwo awọn aṣelọpọ ati ṣe idajọ awọn ti o ṣẹ.
Iwe-ẹri FDA ti awọn ẹrọ iṣoogun, pẹlu: iforukọsilẹ olupese pẹlu FDA, iforukọsilẹ ọja FDA, iforukọsilẹ atokọ ọja (iforukọsilẹ fọọmu 510), atunyẹwo atokọ ọja ati ifọwọsi (atunyẹwo PMA), isamisi ati iyipada imọ-ẹrọ ti awọn ẹrọ itọju ilera, idasilẹ aṣa, iforukọsilẹ, Titaja iṣaaju Fun ijabọ naa, awọn ohun elo atẹle gbọdọ wa ni silẹ:
(1) Awọn ọja marun ti o pari ti wa ni akopọ,
(2) Aworan eto ti ẹrọ naa ati apejuwe ọrọ rẹ,
(3) Awọn iṣẹ ati ilana iṣẹ ti ẹrọ;
(4) Ifihan ailewu tabi awọn ohun elo idanwo ti ẹrọ naa,
(5) Ifihan si ilana iṣelọpọ,
(6) Akopọ ti awọn idanwo ile-iwosan,
(7) Awọn ilana ọja.Ti ẹrọ naa ba ni agbara ipanilara tabi tu awọn nkan ipanilara jade, o gbọdọ ṣe apejuwe rẹ ni awọn alaye.
Gẹgẹbi awọn ipele eewu ti o yatọ, FDA pin awọn ẹrọ iṣoogun si awọn ẹka mẹta (I, II, III), pẹlu ẹka III ti o ni ipele eewu ti o ga julọ.FDA ṣe alaye ni kedere ipinsọ ọja rẹ ati awọn ibeere iṣakoso fun ẹrọ iṣoogun kọọkan.Ti ẹrọ iṣoogun eyikeyi ba fẹ lati wọ ọja AMẸRIKA, o gbọdọ kọkọ ṣalaye isọdi ọja ati awọn ibeere iṣakoso fun atokọ.
Pupọ julọ ti awọn ọja le jẹ ifọwọsi nipasẹ FDA lẹhin iforukọsilẹ ile-iṣẹ, atokọ ọja ati imuse ti GMP, tabi lẹhin fifisilẹ ohun elo 510 (K).